商标说:知识产权行业信息交流平台

最新更新文章排行

商标说

当前位置: 首页 > 专利问答

中美贸易协定下,药品专利与知识产权对仿制药企业的影响的疗效观察!

时间:2020-04-13人气: 作者: 商标说

2020115日,中共中央政治局委员、国务院副总理、中美全面经济对话中方牵头人刘鹤与美国总统特朗普在华盛顿白宫签署中美第一阶段经贸协议,该协议的签署历经23个月,13轮高级别经贸磋商不可谓不漫长。

协议文本包括序言、知识产权、技术转让、食品和农产品、金融服务、汇率和透明度、扩大贸易、双边评估和争端解决、最终条款九个章节。

在第一章知识产权第三节和第四节双方就药品专利和知识产权相关内容做了协议,目的是为促进中美双方在医药领域的创新与合作,更好的满足患者需求。协议在第一章知识产权中专门有1节的内容介绍药品相关的知识产权,具体涉及内容有:考虑补充试验数据、专利纠纷早期解决的有效机制、专利有效期的延长。下面分别介绍:

 

(1)专利申请可补充试验数据,专利挑战抢首仿遇难

现有国内的审查指南要求补交试验数据所证明的技术效果应当是所述技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到。而该协议规定专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中,可以通过补充数据来满足可专利性的相关要求。这意味着国内仿制药企业通过无效诉讼原研专利的途径抢首仿的途径更加艰难尤其是对于通过挑战原研专利抢首仿的仿制药企业更是如此,但对于国际知名药企和本土创新药企业是十分有利的。

协议关于考虑补充数据的具体规定如下所示:

1.10条考虑补充数据

一、中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中,依靠补充数据来满足可专利性的相关要求,包括对公开充分和创造性的要求。二、美国确认,美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇

 

(2)专利纠纷早期解决的有效机制,药品专利链接制度建立

协议规定了专利纠纷早期解决的有效机制,

一是规定相关制度,说明国内的药品专利链接制度必将会建立,创新药企业可及时发现专利侵权人,仿制药企面临的挑战更大;

二是对时间进行了限制,本协议给专利权人留出一定的时间走法律救急程序,类似于美国的橙皮书专利链接制度。与国内不同的是,在美国,仿制药企根据FDA橙皮书中列出的核心专利,申请者提交ANDA时,需要递交I~IV声明,如提交IV段声明,即挑战原研专利申请上市,申请人需要在其ANDA被受理后的20个工作日内,及时通知NDA持有人和专利权人,并提供仿制药产品未侵权或原研药企业专利无效的法律依据。如果NDA持有人和/或专利权人在45天内提起专利侵权诉讼,则30个月遏制期启动,在这30个月内,FDA会继续审查ANDA申请人的材料,材料合格的给予临时批准,但不会批准其上市。如果遏制期内诉讼判决专利无效或产品不侵权,则在判决生效之日临时批准转为正式批准,允许上市并获得180天市场独占期。

(3)专利有效期延长,利于创新药企业,不利于仿制药企业

专利有效期的延长制度是为了弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期的损失而适当增加专利保护期限的制度,该制度已在欧美日等国家施行多年,各国的制度设计略有差别,但其中对创新药研发鼓励的总体方向是一致的。,尽管国内对于药品专利补偿制度的政策草案及文件频繁出现,但未见相关的制度真正落地的报道。随着该协议的签署,预计国内相关制度将会进一步完善,2020年度将审议通过的《专利法》或许会有相关内容的限定,希望在这一政策的带动下,国内药物行业的创新药研究有长足发展

综上可知,中美贸易协议中药品专利与知识产权相关的内容宗旨是鼓励创新。此举对于国内的本土创新药企业以及欧美药企是十分有利的,也释放出了一个信号,仿制药企业未来抢首仿的难度增加,而专利分析必将成为仿制药企业的一个基本功。

 


免责声明:此文章来源于网络,版权归作者所有,如有版权问题请作者尽快告知我们,我们将尽快删除相关内容

标签:

热门话题